抬高“新药”门槛 对国内药企是福是祸?

来源:安科生物      发布日期:2003-06-18    浏览量:11228

新药的界定由原来的“我国首次生产的药品”改变为“未曾在中国境内上市销售的药品”,“新药”的门槛抬高了。这是9月15日起开始执行的《药品管理法实施条例》中最引人注目的一条。随之而来的是新药保护办法也发生变化。《实施条例》取消了药品保护的等级分类,规定对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。“在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。”

  一石激起千层浪,国内医药行业有人说有关“新药”审批和管理的修改“也许是一个噩梦的开始”,有说“国内药厂研发费用会提高,会因此损失自己的市场,药品势必要涨价”。还有说“国内药厂难以再享受到新药行政保护,会因此损失自己的市场而有利于跨国公司。”

  对国内医药企业来说,新规则到底是福还是祸呢?

  “一些制药企业对法规理解上仍存在偏差。”采访中,一些专家对记者说,“新管理条例是根据我国目前医药工业的发展现状而制定的一个新游戏规则。立足国内实际,面对国际规则与惯例,是对我国的经济政策与法律进行的调整,有利于引导国内企业走上良性发展之路,有利于医药行业长期健康发展。”

  “新药不新”浪费人力物力

  按原来“我国首次生产的药品”来定义新药,致使以往许多进行新药申报的药品实际上是已经在国内上市的进口药品。

  有关管理部门负责人介绍,这种以前我国普遍存在着的“新药不新”的问题,具体来看,主要有两种情况,一是有一些在国外已经销售了成千上百万盒、并被证明是适于推广的药品,一旦进入中国市场,还要按新药程序重新报批,要重新做临床,做实验。这样,新的药品进入中国的成本太高,时间太长,不利于吸引国外大医药企业的高新产品进入中国。二是一些在国外已过了专利保护期的药品,国内企业要仿制,也要投入大量的人力物力,重新按新药的规定进入,不利于国内仿制药的发展。而按照新《实施条例》的规定,跨国企业专利保护期内的新药,只要在中国销售过了,这些跨国公司今后可以很便捷地把工厂搬到中国来,从而带动国内医药行业的发展;同样,今后我国制药企业首次生产国外已经在中国上市销售过的药品,也只需要按照仿制药品的要求申报审批,这样一来,有利于减少生产成本,降低药价。

  新《实施条例》的新药保护办法也是一个对国内企业来说影响深远的变动。据了解,过去我国规定对一类新药实施12年的保护期,二类三类则为8年保护期,四类五类为6年。而新规定统一将新药的监测期缩短在5年之内,这是有利于国内仿制药发展的。

  专家还特别提到,当国外某一药品专利到期并已进入公共领域后,任何单位和个人本应无需经原专利权人许可即可使用该专利技术,但是,按原来的新药定义,一旦该药品专利持有企业抢先在我国投资生产这一药品,又可以获得排他性的新药保护,事实上延长了外国专利权人的专利保护期,阻碍了我国企业合法仿制国外已经或者即将到期的专利药品,这显然又损害了国内药品生产企业的合法权益。

  原有法规保护新药不力

  以往,我国实行新药行政保护和专利保护双轨并行。企业投入大量研发和注册费用申请新药,主要目的之一就是得到一定的保护,获得相对垄断的市场和较高的利润。然而,原有的“新药行政保护”并不能有效地保护新药。

  据专家介绍,原来的新药行政保护的范围仅限于国内药品生产企业首次生产药品的生产权,并不包括药品的上市和销售。因此,国内药品生产企业获得新药保护后,就可以阻止国内其他药品生产企业生产该药品,但不能阻止国外生产的同种药品进入国内市场销售。这样,实际上形成了获得新药保护的一家或者获得许可的几家国内药品生产企业与实力强大的国外药品生产企业在国内市场的竞争。专家认为,这种只是限制国内企业生产而不限制国外同品种药品进口的政策,事实上在保护少数国内企业利益的同时,将国内企业应得的市场让给了国外企业,从而将国内企业置于不利的竞争境地,真正受到利益侵害的是国内企业,并不是国外企业。

  更严重的问题是:由于新药保护制度限制了药品的仿制,不同的生产企业想尽办法在同一期间向药品监督管理部门申报新药,造成了多达十几家企业共同申报同一品种,药品监督部门都作为新药受理,批准十几家企业共同做临床试验,一个品种发放十几个新药证书的状况已经出现。由于新药证书的持有者已达十几家,所谓的新药保护已经没有任何意义。

  据悉,随《药品管理法实施条例》的执行,新的《药品注册管理办法》即将出台。那么,新“办法”将规定监测期里究竟能有多少家企业同时生产一种新药呢?据药监局法规处处长郁正兵介绍:“从《药品注册管理办法》第七版征求意见稿看,一般倾向于认为只有第一个注册的厂家享受监测期。最终的定稿可能在10月发布,现在的意见稿必定还要经过修改。”

  加速药企洗牌

  众所周知,创新是制药业的灵魂。而药品品种的低水平重复一直是阻碍我国医药行业发展的老大难问题,也是药价虚高等被全社会深恶痛绝的问题的重要根源之一。

  以往,由于我国新药概念过于宽泛,致使每年批准的新药数以千计。而如此庞大的新药中,除中成药外,有97%的所谓新药都是仿制国外药品。靠如此新药也可在定价、销售等方面赢得相对优势,这实际上是为重复推出并非具有创新性的药品来获取相对高额利润提供了合法依据。

  专家认为,新规定的思路是在考虑到保护民族产业的同时,真正有效地保护、鼓励创新药品,而让仿制药品走低成本、高效率的发展之路。

  但也有业内人士表示了忧虑,指出:在国内制药行业,最活跃的新药研发力量是科研院所及民营科技开发企业。然而从现状看,刚刚经过GM P考验的民营中小企业,马上又要面临自主知识产权产品研发的挑战,很多在鼓励创新方面具备国企没有的机制与活力的中小型民营企业也将很有可能被“扼杀”,然而大公司成为新药研发的主体还有很漫长的一段路要走。这导致的结果是,最终专利药的市场将被让给外资企业。

  如何鼓励科研院所及追求创新的中小民营科技开发企业发展,有关管理部门负责人和专家都提到对委托药厂生产的新规定。据悉,在医药生产领域有许多委托生产的现象,过去我国规定必须是委托方自己有生产能力但消化不了,才可以让其他符合条件的受托企业生产。这意味着委托方自己也必须有药厂、有生产规模。但新《实施条例》除对受托方进行规定外,对委托方没有进行任何限制。这个改变,实际上鼓励不同的企业根据自己的特长选择发展方向,如有些科研院所和有创新优势的中小民营科技开发企业可以集中精力搞活研发,把自己研发的药品委托给其他企业生产。而重视了创新的医药行业反过来才会催生有活力、有实力的民营科技开发企业。

  专家指出:“尽管新药保护政策的变化会对个体企业造成不利影响,但对整个行业的发展来说,将起到积极的推动作用。企业应在新的市场经济环境下,思考新的道路。”

  新药保护政策上的变化使制药行业面临重新洗牌。“事实上,新药保护政策的改变对中小制药企业是致命的打击。而对我们来说,则是个利好。?北京双鹤药业股份有限公司双鹤研究院执行院长张涛这样对媒体说。同仁堂研究院经理李志猛也认为,尽管规则的修改意味着要研发新药企业投入的增加、成本的增加,但是实力强的企业无疑处于有利的地位。

  业内人士表示,新药保护政策的改变,从企业的长远利益来看,是一个动力。因为随着普药利润越来越薄,企业要做大、做强必须加大研发力度,开发具有自主知识产权的产品。

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